医药洁净室菌落数检测报告参考
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项目名称 | 华中医药产业园微生物洁净室 | 检测日期 | 2013.1.30 | ||
检测标准 | GB/T16294-1996,药品生产质量管理规范(2010年版) |
相对湿度 | 55% | 静压差 | ≥10Pa |
检测状 态 | 静态a | 培养基批号 | 130204 | 培养温度 | 35℃ |
检测类别 | 验证检测 | 检测地点 | 微生物洁净室 | ||
检 测 结 果 | |||||
序号 | 洁净室 | 级别 | 表面微生物平均数 | 浮游菌平均数 | 沉降菌(f90mm)平均数 |
接触(f55mm)cfu /碟 <25cfu /碟 | <100cfu /m3 | <50cfu /4小时 | |||
1 | 二更(1) | C级 | 5 | 9 | 6 |
2 | 缓冲(1) | C级 | 3 | 5 | 3 |
3 | 阳性菌对照室 | C级 | 1 | 2 | 1 |
4 | 气闸(1) | C级 | 3 | 6 | 4 |
5 | 二更(2) | C级 | 5 | 7 | 6 |
6 | 缓冲(2) | C级 | 2 | 5 | 3 |
7 | 洁净走廊 | C级 | 1 | 3 | 2 |
8 | 内毒素检测 | C级 | 0 | 0 | 0 |
9 | 不溶性微粒 | C级 | 0 | 1 | 0 |
10 | 抗生素效价 | C级 | 0 | 0 | 0 |
11 | 抗生素检定 | C级 | 0 | 0 | 0 |
12 | 无菌室 | C级 | 0 | 0 | 0 |
13 | 气闸(2) | C级 | 2 | 6 | 3 |
评定级别 | 结论 | ||||
洁净室菌落数检测报告 | |||||
项目名称 | 华中医药产业园微生物洁净室 | 检测日期 | 2013.1.31 | ||
检测标准 | GB/T16294-1996,药品生产质量管理规范(2010年版) |
相对湿度 | 55% | 静压差 | ≥10Pa |
检测状态 | 动态 | 培养基批号 | 130205 | 培养温度 | 35℃ |
检测类别 | 验证检测 | 检测地点 | 微生物洁净室 | ||
检 测 结 果 | |||||
序号 | 洁净室() | 级别 | 表面微生物平均数 | 浮游菌平均数 | 沉降菌(f90mm)平均数 |
接触(f55mm)cfu /碟 <25cfu /碟 | <100cfu /m3 | <50cfu /4小时 | |||
1 | 二更(1) | C级 | 5 | 9 | 6 |
2 | 缓冲(1) | C级 | 3 | 5 | 4 |
3 | 阳性菌对照室 | C级 | 1 | 2 | 1 |
4 | 气闸(1) | C级 | 3 | 6 | 4 |
5 | 二更(2) | C级 | 5 | 7 | 6 |
6 | 缓冲(2) | C级 | 2 | 5 | 3 |
7 | 洁净走廊 | C级 | 1 | 3 | 2 |
8 | 内毒素检测 | C级 | 0 | 0 | 0 |
9 | 不溶性微粒 | C级 | 0 | 1 | 1 |
10 | 抗生素效价 | C级 | 0 | 0 | 0 |
11 | 抗生素检定 | C级 | 0 | 0 | 0 |
12 | 无菌室 | C级 | 0 | 0 | 0 |
13 | 气闸(2) | C级 | 2 | 6 | 3 |
评定级别 | 结论 |
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