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药厂洁净厂房空调系统验证方案（净化装修公司）
发布时间：2025-05-02
来源：维高净化 浏览次数：68
药厂洁净厂房空调系统验证方案（最新最全）
目录
1.（大楼）空调系统验证方案
2.（大楼）空调系统验证小组名单
3.验证方案会签表
4.（大楼）空调系统验证记录（附：检验报告书）
5.（大楼）空调系统验证报告
6.验证文件、报告审核表
7.验证报告会签表
8.验证合格证书
空调系统验证标准操作规程
|
编号：
SOP：YZ-05-012-08(04)
|
标题：
（大楼）空调系统验证方案
|
生效日期：
年月日
|
|
|
编写部门：设备动力部
|
编写人：
|
编写日期：年月日
|
|
|
颁发部门：设备动力部
|
审核人：
|
审核日期：年月日
|
|
|
页号：1/5
|
批准人：
|
批准日期：年月日
|
|
|
分发部门：设备动力部、质量管理部、技术部、中心化验室
颗粒剂（三）车间、综合业务部
|
控制号：
|
||
1.目的：建立空调系统的验证方案，以确保该系统验证过程有所依据，并能达到预期的效果，保证空调系统的洁净风能满足控制区的需求，风速和风量能满足洁净室内气压和换气次数的要求，保证其始终如一地满足生产要求。
2.范围：适用于固体制剂大楼空调系统的验证。
3.责任：设备动力部负责本方案的制定，验证委员会全体成员负责本方案的审批，验证小组负责具体验证方案的实施。
4.引用文件：《验证管理规程》。
5.内容：
5.1项目概述：
空调系统主要设备一览表：
|
设备名称
|
规格型号
|
制造厂家
|
出厂日期
|
设备编号
|
安装地点
|
|
溴冷机
|
SG-13ML
|
大连三洋制冷公司
|
02.12.27
|
04032902
|
一楼制冷机房
|
|
溴冷机
|
SG-21ML
|
大连三洋制冷公司
|
02.12.27
|
04032903
|
一楼制冷机房
|
|
组合式空调机组
|
TAD0507
|
南京天加空调设备有限公司
|
03.1.15
|
04030803
|
一楼空调机房
|
|
组合式空调机组
|
TAD0708
|
南京天加空调设备有限公司
|
03.1.15
|
04030804
|
二楼空调机房
|
|
组合式空调机组
|
TAD0709
|
南京天加空调设备有限公司
|
03.1.15
|
04030805
|
三楼空调机房
|
|
组合式空调机组
|
TAD0709
|
南京天加空调设备有限公司
|
03.1.15
|
04030806
|
四楼空调机房
|
各层空调系统主要由四个空调机组组成，分别安装于固体制剂大楼一至四层空调机房内，一层空调机组主要控制栓剂生产线，二层空调机组主要控制蜜丸水丸生产线，三楼空调机组主要控制中药颗粒生产线，四层空调机组主要控制西药颗粒生产线，系统采用初、中、高效三级过滤，洁净级别二层、三层、四层为三十万级、一层为十万级。
5.2验证目的:通过验证确认空调系统的各项指标与设计相符,净化空调系统在正常运行状态下，能够满足洁净室环境的要求。
5.3验证形式：再验证。
5.4验证周期：
5.4.1在大修或改造后，必须再验证。
5.4.2设备停止使用六个月以上、重新使用之前必须再验证。
5.4.3连续使用时，每两年验证一次。
5.5验证实施：由设备动力部、技术部、中心化验室及三车间相关人员组成验证小组，具体人员见验证小组人员名单。对验证涉及的相关内容及检测要求由设备动力部负责讲解。
5.6验证准备：
5.6.1文件的准备
5.6.1.1《（大楼）空调系统标准操作规程》
《洁净室主要工作室照度检测操作规程》
《风速风量测定及换气次数计算规程》
5.6.1.2《洁净室（区）悬浮粒子测试管理规程》
《洁净室（区）浮游菌测试管理规程》
《洁净室（区）沉降菌测试管理规程》
5.6.1.3《悬浮粒子测试操作规程》
《浮游菌测试操作规程》
《沉降菌测试操作规程》
《无菌取样标准操作规程》
5.6.2工器具的准备
5.6.2.1智能热球式风速计、温、湿度计
5.6.2.照度计、噪音计、兆欧表
5.6.2.2尘埃粒子计数器，浮游细菌采样器
5.6.3计量器具、仪表的校验：验证相关的计量器具均应校验合格，确保验证数据真实、准确。
5.7验证步聚与方法：在验证过程中，应严格按照净化空调系统标准操作规程、检验操作规程和质量标准进行操作和判定。
5.7.1运行确认：开启所有的空调设备及空调设备有关的排风机,待整个空调系统风量及风速达到平衡后进行测试。
确认项目标准及方法：
5.7.1.1按《（大楼）空调系统标准操作规程》操作确认其可行性并做修证或调整。
5.7.1.2安全绝缘：整个机组绝缘电阻机壳对地电阻应大于5兆欧。使用兆欧表测量。
5.7.1.3附属设备检查：用电线路连接良好,各操作按钮开关应灵敏可靠。蒸气管路冷却水管路应无泄漏，设备辅助部件及测试仪表等，处于完好状态。
5.7.1.4系统送风量的测试。
5.7.1.4.1方法：风量的测定主要用辅助风管法通过热球式风速仪测定的风速，再乘以的截面积所得，具体操作及计算方法见《风速风量测定及换气次数计算规程》
5.7.1.4.2合格标准：十万级≥15次/h，三十万级≥12次/h
5.7.1.5高效过滤器的检漏：
5.7.1.5.1高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数扫描巡检法，用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2-3cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度5-20mm /秒,对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。根据扫描巡检情况，检查有无泄漏。如有泄漏发生，应对过滤器进行更换。
5.7.1.5.2合格标准:依据洁净厂房设计规范GB50073-2001
≥0.5μm粒子浓度应小于35000000。
5.7.1.6洁净室静压差测定：这一项测定在风量测定并调试平衡后进行，测定前应将所有房间的门都关闭。
5.7.1.6.1合格标准：相临不同级别的房间静压差大于5pa,洁净室与室外的静压差大于10 pa。
5.7.1.7洁净室温湿度测定：
5.7.1.7.1合格标准：温度18-26℃，相对湿度45%-65%。
5.7.1.7.2测试点的选择：温湿度的测试点应在各洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心。
5.7.1.8主要工作区域照度及噪音的测定：
5.7.1.8.1具体测定方法见《洁净室主要工作室照度检测操作规程》。
5.7.1.8.2合格标准主要工作区域照度不低于300勒克斯，对局部要求高的部位可增加局部照明，洁净室的噪音不得超过60分贝。
5.7.2性能确认：
通过对洁净度的测定,对各项数据与标准相对比,证明空调系统能够满足洁净区生产要求。
5.7.2.1悬浮粒子数的测定:
5.7.2.1.1在各洁净室经过彻底清洁，净化空调系统已处于正常运行状态，测试采用静态测试，洁净室内应没有生产人员的情况下进行，系统至少运行30分钟开始采样，用尘埃粒子计数器根据房间的面积均匀取点，每100┫至少2个采样点，100┫～200┫至少3个采样点,每点测量三次，距地面0.8-1米处。
5.7.2.1.2合格标准:
三十万级≥0.5μm粒子浓度应小于10500000,≥5μm应小于60000。
十万级≥0.5μm粒子浓度应小于3500000,≥5μm应小于20000。
5.7.2.2沉降菌的测定：
5.7.2.2.1测定方法：在空调系统至少运行30分钟，房间的温、湿度及相对压力达到要求后，按《沉降菌测试操作规程》进行检测，取样点同悬浮粒子测试点。
5.7.2.2.2合格标准：三十万级沉降菌≤15个/皿,十万级沉降菌≤10个/皿。
5.7.2.2.3测试采用静态测试。
5.7.2.3浮游菌的测定:
5.7.2.3.1测定方法:按《浮游菌测试操作规程》进行检测，取样点同悬浮粒子测试点
5.7.2.3.2合格标准：三十万级浮游菌无特殊要求。十万级浮游菌≤500个/m3。
5.7.2.3.3测试采用静态测试。
5.8验证结束
收集提供的各项认证的数据，报告等，整理存档，验证小组评估验证结果，出具验证报告书。
6.文件的编制历史和变更原因：
本文件属于XX集团中药三厂第四版文件
大楼空调系统验证小组人员名单
|
小组职务
|
姓名
|
工作岗位
|
职称
|
责任
|
备 注
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组长
|
|
设备动力部
部长
|
工程师
|
验证方案的审核、验证活动的监督实施
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副组长
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|
三车间主任
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工程师
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验证活动的具体组织、实施
|
|
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组员
|
|
设备动力部
设备管理员
|
助理工程师
|
验证方案的起草及培训
|
|
|
组员
|
|
设备动力部
计量校验人员
|
工程师
|
验证使用计量器具的校验
|
|
|
组员
|
|
技术部
工艺员
|
助理工程师
|
验证活动涉及的工艺问题指导
|
|
|
组员
|
|
大楼空调
操作者
|
|
验证生产活动的操作者
|
|
|
组员
|
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中心化验室
化验员
|
|
验证方案标准的检测人员
|
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（大楼）空调系统验证记录 编号：SOP：YZ-J-05-012-08-233
依据《（大楼）空调系统验证方案》方案编号：SOP：YZ-05-012-08(04)
对固体制剂大楼空调系统的运行及性能进行测试，对测试结果记录如下：
1．计量器具、仪表的校验
|
名称
|
型号
|
数量
|
检 查 结 果
|
|
兆欧表
|
|
|
|
|
照度计
|
|
|
|
|
噪音计
|
|
|
|
|
尘埃粒子计数器
|
|
|
|
|
浮游细菌采样器
|
|
|
|
|
温、湿度计
|
|
|
|
|
智能热球式风速计
|
|
|
|
检查人：检查日期：
2.运行确认
|
确 认 项 目
|
标准
|
结果
|
|
标准操作规程
|
实际操作可行
|
|
|
安全绝缘
|
机组绝缘电阻机对地应大于5兆欧
|
|
|
附属设备检查
|
用电线路连接良好,各操作按钮开关应灵敏可靠。蒸气管路及冷却水管路辅助部件测试仪表应处于完好状态。
|
|
|
高效过滤器的检漏
|
合格标准：参考洁净厂房不同洁净级别所规定的尘埃粒子数进行评定。
|
见高效过滤器检漏记录
|
|
送风量测定
|
合格标准:十万级≥15次/h，
三十万级≥12次/h
|
见风速风量及换气次数检测记录
|
|
房间静压差测定
|
合格标准:相临不同级别的房间静压差大于5Pa,洁净室与室外的静压差大于10 Pa
|
见洁净室压差测试记录
|
|
房间温、湿度测定
|
合格标准：温度18-26℃
相对湿度45-65?
|
见洁净室温度、相对湿度测试记录
|
|
照度及噪音测定
|
合格标准：主要工作区域的照度不低于300勒克斯，洁净室噪音不能超过60分贝。
|
见洁净室照度及噪音测试记录
|
检查人：检查日期：
3.性能确认
|
确认项目
|
标准
|
结果
|
|
悬浮粒子数测定
|
合格标准：
十万级≥0.5μm小于3500000
≥5μm小于20000
三十万级≥0.5μm小于10500000
≥5μm小于60000
|
见悬浮粒子测试记录
|
|
沉降菌的测定
|
合格标准：十万级≤10个/皿
三十万≤15个/皿
|
见沉降菌测定记录
|
|
浮游菌的测定
|
合格标准
三十万级无特珠要求
十万级≤500个/ m3
|
见浮游菌测定记录
|
检查人：检查日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室
名称
|
面积m2
|
洁净
级别
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
置信上限
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
灌封室
|
46.0
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
配液室
|
19.2
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量室
|
8.1
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室
|
7.5
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1
|
5.9
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室
|
7.7
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
7.8
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗1
|
8.6
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放
|
10.8
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
8.8
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室
名称
|
面积m2
|
洁净
级别
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
置信上限
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
洗衣室1
|
6.7
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整衣室
|
6.7
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
9.2
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
6.8
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
3.6
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
53.9
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间3
|
4.3
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更
|
7.2
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更
|
4.6
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室
名称
|
面积m2
|
洁净
级别
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
置信上限
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
高档内包
|
11.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室
|
15.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室
|
14.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
28.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贴签室
|
13.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1
|
6.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检丸室
|
18.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
蜜丸制丸室
|
27.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
水丸合坨室
|
17.9
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
前室
|
6.9
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室
名称
|
面积m2
|
洁净
级别
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
置信上限
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
蜜丸合坨晾丸室
|
28.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮存室
|
12.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间
|
4.9
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
12.7
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室前室
|
5.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室
|
11.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
干燥室
|
66.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
33
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总混选丸室
|
32.9
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
抛光室
|
23.7
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室
名称
|
面积m2
|
洁净
级别
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
置信上限
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
水丸制丸整形室
|
40.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
10.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
3.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
7.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗室
|
12.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室
|
20.6
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室
|
12.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室
|
13.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
138.9
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间
|
6.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室
名称
|
面积m2
|
洁净
级别
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
置信上限
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
女二更
|
11.3
|
女二更
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更
|
4.0
|
男二更
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
面积m2
|
洁净
级别
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
置信上限
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
颗粒分装室
|
29.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
颗粒分装室前室
|
10.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散剂分装室前室
|
4.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散剂分装室
|
14.6
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室前室
|
8.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室
|
25.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室
|
25.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1
|
9.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
待洗室
|
7.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器精洗室
|
7.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
面积m2
|
洁净
级别
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
置信上限
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
前室
|
8.7
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室
|
14.7
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
10.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室
|
16.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室
|
23.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室
|
9.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
10.6
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室
|
5.7
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
4.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
82.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
面积m2
|
洁净
级别
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
置信上限
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
干燥室
|
75.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
机械室
|
16.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室
|
9.6
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室
|
36.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
调浆室
|
8.7
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具室
|
4.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室
|
5.6
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室
|
20.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
8.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室
|
11.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
面积m2
|
洁净
级别
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
置信上限
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
称量室
|
9.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
配料室
|
9.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
122.6
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间3
|
8.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更
|
16.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更
|
11.7
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
面积m2
|
洁净
级别
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
置信上限
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
颗粒分装室
|
62.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
颗粒分装室前室
|
6.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包暂存室
|
22.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲1
|
12.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包装瓶室
|
24.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室2
|
3.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室
|
6.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室
|
28.9
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
干燥室
|
36.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
149.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
面积m2
|
洁净
级别
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
置信上限
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
沸腾干燥室前室
|
5.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
沸腾干燥室
|
22.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
机械室
|
11.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具间
|
4.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室
|
6.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室
|
18.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
调浆室1
|
4.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室
|
5.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室
|
9.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室1
|
10.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
面积m2
|
洁净
级别
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
置信上限
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
缓冲间2
|
5.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
142.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包衣室前室
|
8.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
调浆室2
|
7.6
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包衣室
|
22.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具
|
4.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
晾片室
|
7.6
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
压片室前室
|
8.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
压片室
|
23.9
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量室
|
10.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
面积m2
|
洁净
级别
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
置信上限
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
容器存放室
|
12.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗室
|
9.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
18.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室2
|
14.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室
|
14.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整衣室
|
5.7
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室
|
9.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间3
|
8.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更
|
10.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更
|
6.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
沉降菌测定记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室名称
|
房间面积
|
洁净级别
|
采样点沉降菌值（个/皿）
|
平均值
（个/皿）
|
||
|
1
|
2
|
3
|
||||
|
灌封室
|
46.0
|
十万级
|
|
|
|
|
|
配液室
|
19.2
|
十万级
|
|
|
|
|
|
称量室
|
8.1
|
十万级
|
|
|
|
|
|
贮料室
|
7.5
|
十万级
|
|
|
|
|
|
缓冲间1
|
5.9
|
十万级
|
|
|
|
|
|
中检室
|
7.7
|
十万级
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
7.8
|
十万级
|
|
|
|
|
|
容器清洗1
|
8.6
|
十万级
|
|
|
|
|
|
容器存放
|
10.8
|
十万级
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
8.8
|
十万级
|
|
|
|
|
|
洗衣室1
|
6.7
|
十万级
|
|
|
|
|
|
整衣室
|
6.7
|
十万级
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
9.2
|
十万级
|
|
|
|
|
|
中转室
|
6.8
|
十万级
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
3.6
|
十万级
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
53.9
|
十万级
|
|
|
|
|
|
缓冲间3
|
4.3
|
十万级
|
|
|
|
|
|
女二更
|
7.2
|
十万级
|
|
|
|
|
|
男二更
|
4.6
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检测人：检测日期：
沉降菌测定记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室名称
|
房间面积
|
洁净级别
|
采样点沉降菌值（个/皿）
|
平均值
（个/皿）
|
||
|
1
|
2
|
3
|
||||
|
高档内包
|
11.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室
|
15.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室
|
14.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
中转室
|
28.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
贴签室
|
13.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
缓冲间1
|
6.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
检丸室
|
18.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
蜜丸制丸室
|
27.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
水丸合坨室
|
17.9
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
前室
|
6.9
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
蜜丸合坨晾丸室
|
28.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
贮存室
|
12.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
缓冲间
|
4.9
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
12.7
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
称量配料室前室
|
5.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
称量配料室
|
11.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
干燥室
|
66.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
中转室
|
33
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
总混选丸室
|
32.9
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
抛光室
|
23.7
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
水丸制丸整形室
|
40.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
10.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
3.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
7.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
容器清洗室
|
12.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
容器存放室
|
20.6
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
洗衣室
|
12.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
检测人：检测日期：
沉降菌测定记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室名称
|
房间面积
|
洁净级别
|
采样点沉降菌值（个/皿）
|
平均值
（个/皿）
|
||
|
1
|
2
|
3
|
||||
|
中检室
|
13.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
138.9
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
缓冲间
|
6.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
女二更
|
11.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
男二更
|
4.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检测人：检测日期：
沉降菌测定记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室名称
|
房间面积
|
洁净级别
|
采样点沉降菌值（个/皿）
|
平均值
（个/皿）
|
||
|
1
|
2
|
3
|
||||
|
颗粒分装室
|
29.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
颗粒分装室前室
|
10.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
散剂分装室前室
|
4.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
散剂分装室
|
14.6
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室前室
|
8.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室
|
25.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室
|
25.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
缓冲间1
|
9.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
待洗室
|
7.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
容器精洗室
|
7.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
前室
|
8.7
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
容器存放室
|
14.7
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
10.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
洗衣室
|
16.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
整粒总混室
|
23.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室
|
9.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
10.6
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
中检室
|
5.7
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
4.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
中转室
|
82.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
干燥室
|
75.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
机械室
|
16.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
制粒室前室
|
9.6
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
制粒室
|
36.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
调浆室
|
8.7
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
工具室
|
4.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室
|
5.6
|
三十万级
|
|
|
|
|
检测人：检测日期：
沉降菌测定记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室名称
|
房间面积
|
洁净级别
|
采样点沉降菌值（个/皿）
|
平均值
（个/皿）
|
||
|
1
|
2
|
3
|
||||
|
粉碎室
|
20.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
8.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
贮料室
|
11.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
称量室
|
9.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
配料室
|
9.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
122.6
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
缓冲间3
|
8.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
女二更
|
16.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
男二更
|
11.7
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检测人：检测日期：
沉降菌测定记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室名称
|
房间面积
|
洁净级别
|
采样点沉降菌值（个/皿）
|
平均值
（个/皿）
|
||
|
1
|
2
|
3
|
||||
|
颗粒分装室
|
62.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
颗粒分装室前室
|
6.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
内包暂存室
|
22.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
缓冲1
|
12.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
内包装瓶室
|
24.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
片剂包装
|
3.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
弃物室1
|
3.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室
|
6.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
整粒总混室
|
28.9
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
干燥室
|
36.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
149.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
沸腾干燥室前室
|
5.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
沸腾干燥室
|
22.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
机械室
|
11.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
工具间
|
4.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
制粒室前室
|
6.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
制粒室
|
18.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
调浆室1
|
4.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室
|
5.3
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
粉碎室
|
9.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
贮料室1
|
10.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
5.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
中转室
|
142.1
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
包衣室前室
|
8.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
调浆室2
|
7.6
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
包衣室
|
22.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
清洁工具
|
4.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
检测人：检测日期：
沉降菌测定记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室名称
|
房间面积
|
洁净级别
|
采样点沉降菌值（个/皿）
|
平均值
（个/皿）
|
||
|
1
|
2
|
3
|
||||
|
晾片室
|
7.6
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
压片室前室
|
8.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
压片室
|
23.9
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
称量室
|
10.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
容器存放室
|
12.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
容器清洗室
|
9.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
18.2
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
贮料室2
|
14.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
中检室
|
14.4
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
整衣室
|
5.7
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
洗衣室
|
9.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
缓冲间3
|
8.8
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
女二更
|
10.0
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
男二更
|
6.5
|
三十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检测人：检测日期：
浮游菌测定记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室名称
|
房间面积
|
洁净级别
|
采样点浮游菌值（个/m3）
|
平均值
（个/ m3）
|
||
|
1
|
2
|
3
|
||||
|
灌封室
|
46.0
|
十万级
|
|
|
|
|
|
配液室
|
19.2
|
十万级
|
|
|
|
|
|
称量室
|
8.1
|
十万级
|
|
|
|
|
|
贮料室
|
7.5
|
十万级
|
|
|
|
|
|
缓冲间1
|
5.9
|
十万级
|
|
|
|
|
|
中检室
|
7.7
|
十万级
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
7.8
|
十万级
|
|
|
|
|
|
容器清洗1
|
8.6
|
十万级
|
|
|
|
|
|
容器存放
|
10.8
|
十万级
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
8.8
|
十万级
|
|
|
|
|
|
洗衣室1
|
6.7
|
十万级
|
|
|
|
|
|
整衣室
|
6.7
|
十万级
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
9.2
|
十万级
|
|
|
|
|
|
中转室
|
6.8
|
十万级
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
3.6
|
十万级
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
53.9
|
十万级
|
|
|
|
|
|
缓冲间3
|
4.3
|
十万级
|
|
|
|
|
|
女二更
|
7.2
|
十万级
|
|
|
|
|
|
男二更
|
4.6
|
十万级
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检测人：检测日期：
洁净室压差测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室名称
|
压差值Pa
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室压差测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室名称
|
压差值Pa
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室压差测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室名称
|
压差值Pa
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室压差测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室名称
|
压差值Pa
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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测试人:测试日期：
洁净室照度及噪音测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室名称
|
噪音dB(A)
|
照度LX
|
洁净室名称
|
噪音dB(A)
|
照度LX
|
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灌封室
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配液室
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称量室
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贮料室
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缓冲间1
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|
中检室
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弃物室
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容器清洗1
|
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|
|
|
|
容器存放
|
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清洁工具室
|
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|
洗衣室1
|
|
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|
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|
整衣室
|
|
|
|
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|
缓冲间2
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间3
|
|
|
|
|
|
|
女二更
|
|
|
|
|
|
|
男二更
|
|
|
|
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测试人:测试日期：
洁净室照度及噪音测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室名称
|
噪音dB(A)
|
照度LX
|
洁净室名称
|
噪音dB(A)
|
照度LX
|
|
高档内包
|
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|
铝塑包装室
|
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洗衣室
|
|
|
|
铝塑包装室
|
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中检室
|
|
|
|
中转室
|
|
|
洁净走廊
|
|
|
|
贴签室
|
|
|
缓冲间
|
|
|
|
缓冲间1
|
|
|
女二更
|
|
|
|
检丸室
|
|
|
|
|
|
|
蜜丸制丸室
|
|
|
|
|
|
|
水丸合坨室
|
|
|
|
|
|
|
前室
|
|
|
|
|
|
|
蜜丸合坨晾丸室
|
|
|
|
|
|
|
贮存室
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室前室
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室
|
|
|
|
|
|
|
干燥室
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
|
|
|
|
|
|
总混选丸室
|
|
|
|
|
|
|
抛光室
|
|
|
|
|
|
|
水丸制丸整形室
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗室
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室照度及噪音测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室名称
|
噪音dB(A)
|
照度LX
|
洁净室名称
|
噪音dB(A)
|
照度LX
|
|
颗粒分装室
|
|
|
粉碎室前室
|
|
|
|
颗粒分装室前室
|
|
|
粉碎室
|
|
|
|
散剂分装室前室
|
|
|
缓冲间2
|
|
|
|
散剂分装室
|
|
|
贮料室
|
|
|
|
胶囊充填室前室
|
|
|
称量室
|
|
|
|
胶囊充填室
|
|
|
配料室
|
|
|
|
铝塑包装室
|
|
|
洁净走廊
|
|
|
|
缓冲间1
|
|
|
缓冲间3
|
|
|
|
待洗室
|
|
|
女二更
|
|
|
|
容器精洗室
|
|
|
男二更
|
|
|
|
前室
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
|
|
|
|
|
|
中检室
|
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
|
|
|
|
|
|
干燥室
|
|
|
|
|
|
|
机械室
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室
|
|
|
|
|
|
|
制粒室
|
|
|
|
|
|
|
调浆室
|
|
|
|
|
|
|
工具室
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室照度及噪音测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室名称
|
噪音dB(A)
|
照度LX
|
洁净室名称
|
噪音dB(A)
|
照度LX
|
|
颗粒分装室
|
|
|
晾片室
|
|
|
|
颗粒分装室前室
|
|
|
压片室前室
|
|
|
|
内包暂存室
|
|
|
压片室
|
|
|
|
缓冲1
|
|
|
称量室
|
|
|
|
内包装瓶室
|
|
|
容器存放室
|
|
|
|
弃物室2
|
|
|
容器清洗室
|
|
|
|
整粒总混室前室
|
|
|
内包材室
|
|
|
|
整粒总混室
|
|
|
贮料室2
|
|
|
|
干燥室
|
|
|
中检室
|
|
|
|
洁净走廊
|
|
|
整衣室
|
|
|
|
沸腾干燥室前室
|
|
|
洗衣室
|
|
|
|
沸腾干燥室
|
|
|
缓冲间3
|
|
|
|
机械室
|
|
|
女二更
|
|
|
|
工具间
|
|
|
男二更
|
|
|
|
制粒室前室
|
|
|
|
|
|
|
制粒室
|
|
|
|
|
|
|
调浆室1
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室
|
|
|
|
|
|
|
贮料室1
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
|
|
|
|
|
|
包衣室前室
|
|
|
|
|
|
|
调浆室2
|
|
|
|
|
|
|
包衣室
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室温度、相对湿度测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室名称
|
温度℃
|
相对湿度%
|
洁净室名称
|
温度℃
|
相对湿度%
|
|
灌封室
|
|
|
|
|
|
|
配液室
|
|
|
|
|
|
|
称量室
|
|
|
|
|
|
|
贮料室
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1
|
|
|
|
|
|
|
中检室
|
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗1
|
|
|
|
|
|
|
容器存放
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室1
|
|
|
|
|
|
|
整衣室
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间3
|
|
|
|
|
|
|
女二更
|
|
|
|
|
|
|
男二更
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室温度、相对湿度测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室名称
|
温度℃
|
相对湿度%
|
洁净室名称
|
温度℃
|
相对湿度%
|
|
高档内包
|
|
|
洗衣室
|
|
|
|
铝塑包装室
|
|
|
中检室
|
|
|
|
铝塑包装室
|
|
|
洁净走廊
|
|
|
|
中转室
|
|
|
缓冲间
|
|
|
|
贴签室
|
|
|
女二更
|
|
|
|
缓冲间1
|
|
|
男二更
|
|
|
|
检丸室
|
|
|
|
|
|
|
蜜丸制丸室
|
|
|
|
|
|
|
水丸合坨室
|
|
|
|
|
|
|
前室
|
|
|
|
|
|
|
蜜丸合坨晾丸室
|
|
|
|
|
|
|
贮存室
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室前室
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室
|
|
|
|
|
|
|
干燥室
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
|
|
|
|
|
|
总混选丸室
|
|
|
|
|
|
|
抛光室
|
|
|
|
|
|
|
水丸制丸整形室
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗室
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室温度、相对湿度测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室名称
|
温度℃
|
相对湿度%
|
洁净室名称
|
温度℃
|
相对湿度%
|
|
颗粒分装室
|
|
|
粉碎室前室
|
|
|
|
颗粒分装室前室
|
|
|
粉碎室
|
|
|
|
散剂分装室前室
|
|
|
缓冲间2
|
|
|
|
散剂分装室
|
|
|
贮料室
|
|
|
|
胶囊充填室前室
|
|
|
称量室
|
|
|
|
胶囊充填室
|
|
|
配料室
|
|
|
|
铝塑包装室
|
|
|
洁净走廊
|
|
|
|
缓冲间1
|
|
|
缓冲间3
|
|
|
|
待洗室
|
|
|
女二更
|
|
|
|
容器精洗室
|
|
|
男二更
|
|
|
|
前室
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
|
|
|
|
|
|
中检室
|
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
|
|
|
|
|
|
干燥室
|
|
|
|
|
|
|
机械室
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室
|
|
|
|
|
|
|
制粒室
|
|
|
|
|
|
|
调浆室
|
|
|
|
|
|
|
工具室
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室温度、相对湿度测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室 (原文来源)
|
洁净室名称
|
温度℃
|
相对湿度%
|
洁净室名称
|
温度℃
|
相对湿度%
|
|
颗粒分装室
|
|
|
晾片室
|
|
|
|
颗粒分装室前室
|
|
|
压片室前室
|
|
|
|
内包暂存室
|
|
|
压片室
|
|
|
|
缓冲1
|
|
|
称量室
|
|
|
|
内包装瓶室
|
|
|
容器存放室
|
|
|
|
弃物室2
|
|
|
容器清洗室
|
|
|
|
整粒总混室前室
|
|
|
内包材室
|
|
|
|
整粒总混室
|
|
|
贮料室2
|
|
|
|
干燥室
|
|
|
中检室
|
|
|
|
洁净走廊
|
|
|
整衣室
|
|
|
|
沸腾干燥室前室
|
|
|
洗衣室
|
|
|
|
沸腾干燥室
|
|
|
缓冲间3
|
|
|
|
机械室
|
|
|
女二更
|
|
|
|
工具间
|
|
|
男二更
|
|
|
|
制粒室前室
|
|
|
|
|
|
|
制粒室
|
|
|
|
|
|
|
调浆室1
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室
|
|
|
|
|
|
|
贮料室1
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
|
|
|
|
|
|
包衣室前室
|
|
|
|
|
|
|
调浆室2
|
|
|
|
|
|
|
包衣室
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
房间名称
|
洁净度级 别
|
送风口编 号
|
送风口风速（ｍ/ｓ）
|
风量
m3/h
|
总 风
量m3/h
|
换气
次数
|
|||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
平均
|
||||||
|
灌封室
|
十万级
|
S1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S2
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S3
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S4
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
配液室
|
十万级
|
S5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S6
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
称量室
|
十万级
|
S7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室
|
十万级
|
S8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1
|
十万级
|
S9
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室
|
十万级
|
S10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
十万级
|
S11
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗1
|
十万级
|
S12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放
|
十万级
|
S13
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
十万级
|
S14
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室1
|
十万级
|
S15
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整衣室
|
十万级
|
S16
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
十万级
|
S17
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
十万级
|
S18
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
房间名称
|
洁净度级 别
|
送风口编 号
|
送风口风速（ｍ/ｓ）
|
风量
m3/h
|
总 风
量m3/h
|
换气
次数
|
|||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
平均
|
||||||
|
内包材室
|
十万级
|
S19
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
十万级
|
S20
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
十万级
|
S21
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
十万级
|
S22
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
十万级
|
S23
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
十万级
|
S24
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
十万级
|
S25
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
十万级
|
S26
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
十万级
|
S27
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
缓冲间3
|
十万级
|
S28
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更
|
十万级
|
S29
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更
|
十万级
|
S30
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女一更
|
|
S31
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男一更
|
|
S32
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
消防室
|
|
S33
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
冷水机室
|
|
S34
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室2
|
|
S35
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S36
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
测试人:测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
房间名称
|
洁净度级 别
|
送风口编 号
|
送风口风速（ｍ/ｓ）
|
风量
m3/h
|
总 风
量m3/h
|
换气
次数
|
|||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
平均
|
||||||
|
捆扎室
|
|
S37
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
吸塑室
|
|
S38
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包装室
|
|
S39
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S40
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
S41
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
容器清洗2
|
|
S42
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗手室
|
|
S43
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女更
|
|
S44
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男更
|
|
S45
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
更鞋
|
|
S46
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
门厅
|
|
S47
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
房间名称
|
洁净度级别
|
送风口编 号
|
送风口风速（ｍ/ｓ）
|
风量
m3/h
|
总 风
量m3/h
|
换气
次数
|
|||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
平
均
|
||||||
|
高档内包
|
三十万级
|
S1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室
|
三十万级
|
S2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室
|
三十万级
|
S3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
三十万级
|
S4
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S5
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
贴签室
|
|
S64
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1
|
三十万级
|
S6
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检丸室
|
三十万级
|
S7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
蜜丸制丸室
|
三十万级
|
S8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
水丸合坨室
|
三十万级
|
S9
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
前室
|
三十万级
|
S10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
蜜丸合坨晾丸室
|
三十万级
|
S11
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮存室
|
三十万级
|
S12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间
|
三十万级
|
S13
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
三十万级
|
S14
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室前室
|
三十万级
|
S15
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室
|
三十万级
|
S16
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
干燥室
|
三十万级
|
S17
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S18
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S19
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S20
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
测试人:测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
房间名称
|
洁净度级 别
|
送风口编 号
|
送风口风速（ｍ/ｓ）
|
风量
m3/h
|
总 风
量m3/h
|
换气
次数
|
|||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
平均
|
||||||
|
中转室
|
三十万级
|
S21
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S22
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
总混选丸室
|
三十万级
|
S23
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S24
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
抛光室
|
|
S25
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S26
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
水丸制丸整形室
|
三十万级
|
S27
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S28
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
内包材室
|
三十万级
|
S29
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
|
S30
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
三十万级
|
S31
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗室
|
三十万级
|
S32
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室
|
三十万级
|
S33
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室
|
三十万级
|
S34
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室
|
三十万级
|
S35
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
房间名称
|
洁净度级 别
|
送风口编 号
|
送风口风速（ｍ/ｓ）
|
风量
m3/h
|
总 风
量m3/h
|
换气
次数
|
|||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
平均
|
||||||
|
洁净走廊
|
三十万级
|
S36
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S37
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S38
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S39
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S40
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S41
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S42
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S43
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S44
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S45
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S46
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S47
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
缓冲间
|
三十万级
|
S48
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更
|
三十万级
|
S49
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更
|
三十万级
|
S50
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗手
|
|
S51
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女一更
|
|
S52
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男一更
|
|
S53
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
房间名称
|
洁净度级 别
|
送风口编 号
|
送风口风速（ｍ/ｓ）
|
风量
m3/h
|
总 风
量m3/h
|
换气
次数
|
|||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
平均
|
||||||
|
中大包
|
|
S54
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S55
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S56
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S57
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S58
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S59
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
标签
|
|
S60
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
印字
|
|
S61
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
捆扎
|
|
S62
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
挂腊
|
|
S63
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
分装室
|
|
S65
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
房间名称
|
洁净度
级 别
|
送风口编 号
|
送风口风速（ｍ/ｓ）
|
风量
m3/h
|
总 风
量m3/h
|
换气
次数
|
|||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
平均
|
||||||
|
颗粒分装室
|
三十万级
|
S1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S2
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
颗粒分装室前室
|
三十万级
|
S3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散剂分装室前室
|
三十万级
|
S4
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散剂分装室
|
三十万级
|
S5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室前室
|
三十万级
|
S6
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室
|
三十万级
|
S7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室
|
三十万级
|
S8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1
|
三十万级
|
S9
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
待洗室
|
三十万级
|
S10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器精洗室
|
三十万级
|
S11
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
前室
|
三十万级
|
S12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室
|
三十万级
|
S13
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
三十万级
|
S14
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室
|
三十万级
|
S15
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室
|
三十万级
|
S16
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室
|
三十万级
|
S17
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
三十万级
|
S18
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室
|
三十万级
|
S19
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
三十万级
|
S20
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
房间名称
|
洁净度
级 别
|
送风口编 号
|
送风口风速（ｍ/ｓ）
|
风量
m3/h
|
总 风
量m3/h
|
换气
次数
|
|||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
平均
|
||||||
|
中转室
|
三十万级
|
S21
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S22
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S23
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S24
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
干燥室
|
三十万级
|
S25
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S26
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S27
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
机械室
|
三十万级
|
S28
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室
|
三十万级
|
S29
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室
|
三十万级
|
S30
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S31
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
调浆室
|
三十万级
|
S32
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具
|
|
S33
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室
|
三十万级
|
S34
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室
|
三十万级
|
S35
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
三十万级
|
S36
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室
|
三十万级
|
S37
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量室
|
三十万级
|
S38
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
配料室
|
三十万级
|
S39
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
房间名称
|
洁净度级 别
|
送风口编 号
|
送风口风速（ｍ/ｓ）
|
风量
m3/h
|
总 风
量m3/h
|
换气
次数
|
|||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
平均
|
||||||
|
洁净走廊
|
三十万级
|
S40
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S41
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S42
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S43
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S44
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S45
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S46
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S47
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S48
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S49
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
缓冲间3
|
三十万级
|
S50
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更
|
三十万级
|
S51
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更
|
三十万级
|
S52
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗手
|
|
S53
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女一更
|
|
S54
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男一更
|
|
S55
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中大包
|
|
S56
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S57
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S58
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
测试人:测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
房间名称
|
洁净度
级 别
|
送风口编 号
|
送风口风速（ｍ/ｓ）
|
风量
m3/h
|
总 风
量m3/h
|
换气
次数
|
|||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
平均
|
||||||
|
中大包
|
|
S59
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S60
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S61
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
卡号室
|
|
S62
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
喷码室
|
|
S63
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
捆扎室
|
|
S64
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
热合室
|
|
S65
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
房间名称
|
洁净度级 别
|
送风口编 号
|
送风口风速（ｍ/ｓ）
|
风量
m3/h
|
总 风
量m3/h
|
换气
次数
|
|||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
平均
|
||||||
|
颗粒分装室
|
三十万级
|
S1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S2
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S3
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
颗粒分装室前室
|
三十万级
|
S4
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包暂存室
|
三十万级
|
S5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲1
|
三十万级
|
S6
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包装瓶室
|
三十万级
|
S7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
片剂包装
|
三十万级
|
S8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室1
|
三十万级
|
S9
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室
|
三十万级
|
S10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室
|
三十万级
|
S11
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S12
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
干燥室
|
三十万级
|
S13
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S14
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
沸腾干燥室前室
|
三十万级
|
S15
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
沸腾干燥室
|
三十万级
|
S16
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
机械室
|
三十万级
|
S17
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具间
|
三十万级
|
S18
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室
|
三十万级
|
S19
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
房间名称
|
洁净度
级 别
|
送风口编 号
|
送风口风速（ｍ/ｓ）
|
风量
m3/h
|
总 风
量m3/h
|
换气
次数
|
|||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
平均
|
||||||
|
制粒室
|
三十万级
|
S20
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
调浆室1
|
三十万级
|
S21
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室
|
三十万级
|
S22
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室
|
三十万级
|
S23
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室1
|
三十万级
|
S24
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
三十万级
|
S25
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
三十万级
|
S26
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S27
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S28
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S29
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
包衣室前室
|
三十万级
|
S30
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S31
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
调浆室2
|
三十万级
|
S32
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包衣室
|
三十万级
|
S33
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具
|
三十万级
|
S34
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
晾片室
|
三十万级
|
S35
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
压片室前室
|
三十万级
|
S36
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
压片室
|
三十万级
|
S37
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
房间名称
|
洁净度
级 别
|
送风口编 号
|
送风口风速（ｍ/ｓ）
|
风量
m3/h
|
总 风
量m3/h
|
换气
次数
|
|||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
平均
|
||||||
|
称量室
|
三十万级
|
S38
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室
|
三十万级
|
S39
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗室
|
三十万级
|
S40
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
三十万级
|
S41
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室2
|
三十万级
|
S42
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室
|
三十万级
|
S43
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整衣室
|
三十万级
|
S44
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室
|
三十万级
|
S45
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
三十万级
|
S46
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S47
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S48
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S49
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S50
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S51
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S52
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S53
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S54
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S55
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S56
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
缓冲间3
|
三十万级
|
S57
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
房间名称
|
洁净度级 别
|
送风口编 号
|
送风口风速（ｍ/ｓ）
|
风量
m3/h
|
总 风
量m3/h
|
换气
次数
|
|||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
平均
|
||||||
|
女二更
|
三十万级
|
S58
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更
|
三十万级
|
S59
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗手1
|
|
S60
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗手2
|
|
S61
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女一更
|
|
S62
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男一更
|
|
S63
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
大包装
|
|
S64
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S65
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S66
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S67
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S68
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S69
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
标签
|
|
S70
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
打印
|
|
S71
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
捆扎
|
|
S72
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
热合室
|
|
S73
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人:测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口编号
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
灌封室
|
十万级
|
S1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S4
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
配液室
|
十万级
|
S5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S6
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
称量室
|
十万级
|
S7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室
|
十万级
|
S8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1
|
十万级
|
S9
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室
|
十万级
|
S10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
十万级
|
S11
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗1
|
十万级
|
S12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放
|
十万级
|
S13
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
十万级
|
S14
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室1
|
十万级
|
S15
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整衣室
|
十万级
|
S16
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
十万级
|
S17
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
十万级
|
S18
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口编号
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
内包材室
|
十万级
|
S19
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
十万级
|
S20
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S21
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S22
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S23
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S24
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S25
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S26
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S27
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
缓冲间3
|
十万级
|
S28
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更
|
十万级
|
S29
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更
|
十万级
|
S30
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口
编号
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
颗粒分装室
|
三十万级
|
S1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
颗粒分装室前室
|
三十万级
|
S3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散剂分装室前室
|
三十万级
|
S4
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散剂分装室
|
三十万级
|
S5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室前室
|
三十万级
|
S6
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室
|
三十万级
|
S7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室
|
三十万级
|
S8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1
|
三十万级
|
S9
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
待洗室
|
三十万级
|
S10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器精洗室
|
三十万级
|
S11
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
前室
|
三十万级
|
S12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室
|
三十万级
|
S13
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
三十万级
|
S14
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室
|
三十万级
|
S15
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室
|
三十万级
|
S16
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室
|
三十万级
|
S17
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
三十万级
|
S18
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室
|
三十万级
|
S19
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
三十万级
|
S20
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口
编号
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
中转室
|
三十万级
|
S21
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S22
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S23
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S24
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
干燥室
|
三十万级
|
S25
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S26
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S27
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
机械室
|
三十万级
|
S28
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室
|
三十万级
|
S29
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室
|
三十万级
|
S30
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S31
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
调浆室
|
三十万级
|
S32
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具
|
|
S33
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室
|
三十万级
|
S34
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室
|
三十万级
|
S35
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
三十万级
|
S36
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室
|
三十万级
|
S37
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量室
|
三十万级
|
S38
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
配料室
|
三十万级
|
S39
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口
编号
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
洁净走廊
|
三十万级
|
S40
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S41
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S42
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S43
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S44
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S45
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S46
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S47
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S48
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S49
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
缓冲间3
|
三十万级
|
S50
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更
|
三十万级
|
S51
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更
|
三十万级
|
S52
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口编号
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
颗粒分装室
|
三十万级
|
S1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
颗粒分装室前室
|
三十万级
|
S4
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包暂存室
|
三十万级
|
S5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲1
|
三十万级
|
S6
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包装瓶室
|
三十万级
|
S7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
片剂包装
|
三十万级
|
S8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室1
|
三十万级
|
S9
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室
|
三十万级
|
S10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室
|
三十万级
|
S11
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
干燥室
|
三十万级
|
S13
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S14
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
沸腾干燥室前室
|
三十万级
|
S15
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
沸腾干燥室
|
三十万级
|
S16
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
机械室
|
三十万级
|
S17
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具间
|
三十万级
|
S18
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室
|
三十万级
|
S19
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口编号
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
制粒室
|
三十万级
|
S20
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
调浆室1
|
三十万级
|
S21
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室
|
三十万级
|
S22
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室
|
三十万级
|
S23
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室1
|
三十万级
|
S24
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
三十万级
|
S25
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
三十万级
|
S26
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S27
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S28
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S29
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
包衣室前室
|
三十万级
|
S30
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S31
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
调浆室2
|
三十万级
|
S32
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包衣室
|
三十万级
|
S33
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具
|
三十万级
|
S34
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
晾片室
|
三十万级
|
S35
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
压片室前室
|
三十万级
|
S36
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
压片室
|
三十万级
|
S37
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口
编号
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
称量室
|
三十万级
|
S38
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室
|
三十万级
|
S39
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗室
|
三十万级
|
S40
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
三十万级
|
S41
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室2
|
三十万级
|
S42
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室
|
三十万级
|
S43
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整衣室
|
三十万级
|
S44
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室
|
三十万级
|
S45
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
三十万级
|
S46
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S47
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S48
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S49
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S50
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S51
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S52
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S53
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S54
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S55
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S56
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
缓冲间3
|
三十万级
|
S57
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更
|
三十万级
|
S58
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更
|
三十万级
|
S59
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：二层蜜丸?水丸洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口
编号
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
高档内包
|
三十万级
|
S1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室
|
三十万级
|
S2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室
|
三十万级
|
S3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室
|
三十万级
|
S4
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
缓冲间1
|
三十万级
|
S6
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检丸室
|
三十万级
|
S7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
蜜丸制丸室
|
三十万级
|
S8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
水丸合坨室
|
三十万级
|
S9
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
前室
|
三十万级
|
S10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
蜜丸合坨晾丸室
|
三十万级
|
S11
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮存室
|
三十万级
|
S12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间
|
三十万级
|
S13
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
三十万级
|
S14
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室前室
|
三十万级
|
S15
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室
|
三十万级
|
S16
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
干燥室
|
三十万级
|
S17
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S18
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S19
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S20
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
中转室
|
三十万级
|
S21
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S22
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
总混选丸室
|
三十万级
|
S23
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S24
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：二层蜜丸?水丸洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口
编号
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
抛光室
|
|
S25
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S26
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
水丸制丸整形室
|
三十万级
|
S27
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S28
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
内包材室
|
三十万级
|
S29
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
|
S30
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
三十万级
|
S31
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗室
|
三十万级
|
S32
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室
|
三十万级
|
S33
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室
|
三十万级
|
S34
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室
|
三十万级
|
S35
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
三十万级
|
S36
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S37
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S38
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S39
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S40
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S41
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S42
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S43
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S44
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S45
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S46
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S47
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：二层蜜丸?水丸洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口
编号
|
测 试 结 果
|
|||||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||||||
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
≥0.5
|
≥5.0
|
|||
|
缓冲间
|
三十万级
|
S48
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更
|
三十万级
|
S49
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更
|
三十万级
|
S50
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
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|
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|
|
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|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
1.验证目的：通过验证确认空调系统的各项指标与设计相符,净化空调系统在正常运行状态下，能够满足洁净室环境的要求。
2.验证项目：运行确认、性能确认。
3.结果评价：依据空调系统验证记录，记录编号：SOP：YZ-J-05-012-08-233
3.1计量器具、仪表经检查均经过校验符合要求。
3.2经运行确认空调系统运行稳定可靠，设备SOP具有可操作性。
3.2.1空气流速及换气次数测量，对各洁净室风口风速进行测量。
结果：每个房间换气次数达到规定要求。压差符合规定要求，结果 ：相临不同级别的房间静压差大于5pa,洁净室与室外的静压差大于10 pa。
3.2.2温、湿度测试结果符合规定要求，结果：温度在18-26℃，相对湿度45-60％。照度及噪音测试结果符合规定要求，结果：主要工作区域的照度均大于300勒克斯，洁净室噪音不超过60分贝。
3.2.3通过对高效过滤器的检漏，所测定的尘埃粒子数均在所规定的范围内，没有超过标准值，表明高效过滤器没有泄漏现象。
3.3通过对洁净室悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌各项指标的测试，各项指标均符合国家对洁净室的规定。
3.3.1悬浮粒子的测定选用尘埃粒子计数器，根据采样计划，对各洁净室进行静态测试。取样点距地面0.8～1m,每点测2～3次。结果：十万级≥0.5μm小于3500000，≥5μm小于20000。三十万级≥0.5μm小于10500000，≥5μm小于60000。
3.3.2沉降菌测定根据取样计划，对各洁净室进行静态测试。取样点同悬浮粒子测试点。结果： 十万级≤10个/皿，三十万≤15个/皿。
3.3.3浮游菌测定根据取样计划，对各洁净室进行静态测试。取样点同悬浮粒子测试点。结果：十万级≤500个/ m3。
3.4结果：通过以上测试分析证明此空调系统能够满足洁净区空气净化的要求，可以正常使用。
4.建议：通过验证可以看出空调系统稳定性良好，若无异常情况建议两年做一次再验证，若发生异常改变或大修则需重新验证。
一层栓剂生产线洁净室名称及编号
|
编号
|
洁净室名称
|
面积
|
编号
|
洁净室名称
|
面积
|
|
101
|
灌封室
|
46.0
|
126
|
吸塑室
|
13.2
|
|
102
|
配液室
|
19.2
|
127
|
包装室
|
57.1
|
|
103
|
称量室
|
8.1
|
128
|
容器清洗2
|
9.7
|
|
104
|
贮料室
|
7.5
|
129
|
洗手室
|
5.9
|
|
105
|
缓冲间1
|
5.9
|
130
|
女更
|
14.3
|
|
106
|
中检室
|
7.7
|
131
|
男更
|
10.0
|
|
107
|
弃物室
|
7.8
|
132
|
更鞋
|
16.2
|
|
108
|
容器清洗1
|
8.6
|
133
|
门厅
|
32.0
|
|
109
|
容器存放
|
10.8
|
|
|
|
|
110
|
清洁工具室
|
8.8
|
|
|
|
|
111
|
洗衣室1
|
6.7
|
|
|
|
|
112
|
整衣室
|
6.7
|
|
|
|
|
113
|
缓冲间2
|
9.2
|
|
|
|
|
114
|
中转室
|
6.8
|
|
|
|
|
115
|
内包材室
|
3.6
|
|
|
|
|
116
|
洁净走廊
|
53.9
|
|
|
|
|
117
|
缓冲间3
|
4.3
|
|
|
|
|
118
|
女二更
|
7.2
|
|
|
|
|
119
|
男二更
|
4.6
|
|
|
|
|
120
|
女一更
|
11.5
|
|
|
|
|
121
|
男一更
|
5.0
|
|
|
|
|
122
|
消防室
|
17.3
|
|
|
|
|
123
|
冷水机室
|
9.2
|
|
|
|
|
124
|
洗衣室2
|
24.0
|
|
|
|
|
125
|
捆扎室
|
13.2
|
|
|
|
洁净室内高度：均为ｈ=2.7ｍ
二层蜜丸水丸生产线洁净室名称及编号
|
编号
|
洁净室名称
|
面积
|
编号
|
洁净室名称
|
面积
|
|
201
|
高档内包
|
11.4
|
226
|
容器存放室
|
20.6
|
|
202
|
铝塑包装室
|
15.3
|
227
|
洗衣室
|
12.0
|
|
203
|
铝塑包装室
|
14.4
|
228
|
中检室
|
13.5
|
|
204
|
中转室
|
28.8
|
229
|
洁净走廊
|
138.9
|
|
205
|
贴签室
|
13.8
|
230
|
缓冲间
|
6.5
|
|
206
|
缓冲间1
|
6.5
|
231
|
女二更
|
11.3
|
|
207
|
检丸室
|
18.8
|
232
|
男二更
|
4.0
|
|
208
|
蜜丸制丸室
|
27.1
|
233
|
洗手
|
5.6
|
|
209
|
水丸合坨室
|
17.9
|
234
|
女一更
|
21.2
|
|
210
|
前室
|
6.9
|
235
|
男一更
|
16.3
|
|
211
|
蜜丸合坨晾丸室
|
28.5
|
236
|
中大包
|
142.5
|
|
212
|
贮存室
|
12.3
|
237
|
标签
|
19.6
|
|
213
|
缓冲间
|
4.9
|
238
|
印字
|
22.4
|
|
214
|
内包材室
|
12.7
|
239
|
捆扎
|
27.1
|
|
215
|
称量配料室前室
|
5.2
|
240
|
挂腊
|
20.2
|
|
216
|
称量配料室
|
11.8
|
241
|
分装室
|
28.1
|
|
217
|
干燥室
|
66.3
|
|
|
|
|
218
|
中转室
|
33
|
|
|
|
|
219
|
总混选丸室
|
32.9
|
|
|
|
|
220
|
抛光室
|
23.7
|
|
|
|
|
221
|
水丸制丸整形室
|
40.3
|
|
|
|
|
222
|
内包材室
|
10.3
|
|
|
|
|
223
|
弃物室
|
3.5
|
|
|
|
|
224
|
清洁工具室
|
7.2
|
|
|
|
|
225
|
容器清洗室
|
12.0
|
|
|
|
洁净室内高度：均为ｈ=2.7ｍ
三层中药颗粒生产线洁净室名称及编号
|
编号
|
洁净室名称
|
面积
|
编号
|
洁净室名称
|
面积
|
|
301
|
颗粒分装室
|
29.3
|
326
|
工具室
|
4.0
|
|
302
|
颗粒分装室前室
|
10.1
|
327
|
粉碎室前室
|
5.6
|
|
303
|
散剂分装室前室
|
4.8
|
328
|
粉碎室
|
20.2
|
|
304
|
散剂分装室
|
14.6
|
329
|
缓冲间2
|
8.0
|
|
305
|
胶囊充填室前室
|
8.2
|
330
|
贮料室
|
11.1
|
|
306
|
胶囊充填室
|
25.2
|
331
|
称量室
|
9.4
|
|
307
|
铝塑包装室
|
25.4
|
332
|
配料室
|
9.4
|
|
308
|
缓冲间1
|
9.0
|
333
|
洁净走廊
|
122.6
|
|
309
|
待洗室
|
7.8
|
334
|
缓冲间3
|
8.1
|
|
310
|
容器精洗室
|
7.1
|
335
|
女二更
|
16.0
|
|
311
|
前室
|
8.7
|
336
|
男二更
|
11.7
|
|
312
|
容器存放室
|
14.7
|
337
|
洗手
|
5.8
|
|
313
|
清洁工具室
|
10.1
|
338
|
女一更
|
21.8
|
|
314
|
洗衣室
|
16.2
|
339
|
男一更
|
17.3
|
|
315
|
整粒总混室
|
23.5
|
340
|
中大包
|
130.0
|
|
316
|
整粒总混室前室
|
9.0
|
341
|
卡号室
|
22.5
|
|
317
|
内包材室
|
10.6
|
342
|
喷码室
|
22.5
|
|
318
|
中检室
|
5.7
|
343
|
捆扎室
|
21.6
|
|
319
|
弃物室
|
4.3
|
344
|
热合室
|
26.4
|
|
320
|
中转室
|
82.5
|
|
|
|
|
321
|
干燥室
|
75.4
|
|
|
|
|
322
|
机械室
|
16.2
|
|
|
|
|
323
|
制粒室前室
|
9.6
|
|
|
|
|
324
|
制粒室
|
36.0
|
|
|
|
|
325
|
调浆室
|
8.7
|
|
|
|
洁净室内高度：ｈ=3.3ｍ —21号房间
ｈ=2.7ｍ —其余房间
四层西药颗粒生产线洁净室名称及编号
|
编号
|
洁净室名称
|
面积
|
编号
|
洁净室名称
|
面积
|
|
401
|
颗粒分装室
|
62.2
|
426
|
包衣室
|
22.8
|
|
402
|
颗粒分装室前室
|
6.0
|
427
|
清洁工具
|
4.0
|
|
403
|
内包暂存室
|
22.3
|
428
|
晾片室
|
7.6
|
|
404
|
缓冲1
|
12.4
|
429
|
压片室前室
|
8.0
|
|
405
|
内包装瓶室
|
24.8
|
430
|
压片室
|
23.9
|
|
406
|
片剂包装
|
3.0
|
431
|
称量室
|
10.0
|
|
407
|
弃物室1
|
3.0
|
432
|
容器存放室
|
12.0
|
|
408
|
整粒总混室前室
|
6.5
|
433
|
容器清洗室
|
9.2
|
|
409
|
整粒总混室
|
28.9
|
434
|
内包材室
|
18.2
|
|
410
|
干燥室
|
36.0
|
435
|
贮料室2
|
14.4
|
|
411
|
洁净走廊
|
149.2
|
436
|
中检室
|
14.4
|
|
412
|
沸腾干燥室前室
|
5.4
|
437
|
整衣室
|
5.7
|
|
413
|
沸腾干燥室
|
22.3
|
438
|
洗衣室
|
9.0
|
|
414
|
机械室
|
11.8
|
439
|
缓冲间3
|
8.8
|
|
415
|
工具间
|
4.1
|
440
|
女二更
|
10.0
|
|
416
|
制粒室前室
|
6.8
|
441
|
男二更
|
6.5
|
|
417
|
制粒室
|
18.1
|
442
|
洗手1
|
7.5
|
|
418
|
调浆室1
|
4.8
|
443
|
洗手2
|
4.5
|
|
419
|
粉碎室前室
|
5.3
|
444
|
女一更
|
21.5
|
|
420
|
粉碎室
|
9.1
|
445
|
男一更
|
13.6
|
|
421
|
贮料室1
|
10.8
|
446
|
大包装
|
122.5
|
|
422
|
缓冲间2
|
5.4
|
447
|
标签
|
18.0
|
|
423
|
中转室
|
142.1
|
448
|
打印
|
27.0
|
|
424
|
包衣室前室
|
8.0
|
449
|
捆扎
|
24.5
|
|
425
|
调浆室2
|
7.6
|
450
|
热合室
|
24.5
|
洁净室内高度：h=3.3m--13、14号房间
h=2.7m—其余房间
高效过滤器测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口编号
|
测 试 结 果
|
|||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
|||
|
灌封室
|
十万级
|
S1
|
|
|
|
|
|
S2
|
|
|
|
|
||
|
S3
|
|
|
|
|
||
|
S4
|
|
|
|
|
||
|
配液室
|
十万级
|
S5
|
|
|
|
|
|
S6
|
|
|
|
|
||
|
称量室
|
十万级
|
S7
|
|
|
|
|
|
贮料室
|
十万级
|
S8
|
|
|
|
|
|
缓冲间1
|
十万级
|
S9
|
|
|
|
|
|
中检室
|
十万级
|
S10
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
十万级
|
S11
|
|
|
|
|
|
容器清洗1
|
十万级
|
S12
|
|
|
|
|
|
容器存放
|
十万级
|
S13
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
十万级
|
S14
|
|
|
|
|
|
洗衣室1
|
十万级
|
S15
|
|
|
|
|
|
整衣室
|
十万级
|
S16
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
十万级
|
S17
|
|
|
|
|
|
中转室
|
十万级
|
S18
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口编号
|
测 试 结 果
|
|||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
|||
|
内包材室
|
十万级
|
S19
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
十万级
|
S20
|
|
|
|
|
|
S21
|
|
|
|
|
||
|
S22
|
|
|
|
|
||
|
S23
|
|
|
|
|
||
|
S24
|
|
|
|
|
||
|
S25
|
|
|
|
|
||
|
S26
|
|
|
|
|
||
|
S27
|
|
|
|
|
||
|
缓冲间3
|
十万级
|
S28
|
|
|
|
|
|
女二更
|
十万级
|
S29
|
|
|
|
|
|
男二更
|
十万级
|
S30
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室名称
|
洁净级别
|
送风口编号
|
测 试 结 果
|
|||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
|||
|
颗粒分装室
|
三十万级
|
S1
|
|
|
|
|
|
S2
|
|
|
|
|
||
|
颗粒分装室前室
|
三十万级
|
S3
|
|
|
|
|
|
散剂分装室前室
|
三十万级
|
S4
|
|
|
|
|
|
散剂分装室
|
三十万级
|
S5
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室前室
|
三十万级
|
S6
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室
|
三十万级
|
S7
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室
|
三十万级
|
S8
|
|
|
|
|
|
缓冲间1
|
三十万级
|
S9
|
|
|
|
|
|
待洗室
|
三十万级
|
S10
|
|
|
|
|
|
容器精洗室
|
三十万级
|
S11
|
|
|
|
|
|
前室
|
三十万级
|
S12
|
|
|
|
|
|
容器存放室
|
三十万级
|
S13
|
|
|
|
|
|
清洁工具室
|
三十万级
|
S14
|
|
|
|
|
|
洗衣室
|
三十万级
|
S15
|
|
|
|
|
|
整粒总混室
|
三十万级
|
S16
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室
|
三十万级
|
S17
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
三十万级
|
S18
|
|
|
|
|
|
中检室
|
三十万级
|
S19
|
|
|
|
|
|
弃物室
|
三十万级
|
S20
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口
编号
|
测 试 结 果
|
|||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
|||
|
中转室
|
三十万级
|
S21
|
|
|
|
|
|
S22
|
|
|
|
|
||
|
S23
|
|
|
|
|
||
|
S24
|
|
|
|
|
||
|
干燥室
|
三十万级
|
S25
|
|
|
|
|
|
S26
|
|
|
|
|
||
|
S27
|
|
|
|
|
||
|
机械室
|
三十万级
|
S28
|
|
|
|
|
|
制粒室前室
|
三十万级
|
S29
|
|
|
|
|
|
制粒室
|
三十万级
|
S30
|
|
|
|
|
|
S31
|
|
|
|
|
||
|
调浆室
|
三十万级
|
S32
|
|
|
|
|
|
工具
|
|
S33
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室
|
三十万级
|
S34
|
|
|
|
|
|
粉碎室
|
三十万级
|
S35
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
三十万级
|
S36
|
|
|
|
|
|
贮料室
|
三十万级
|
S37
|
|
|
|
|
|
称量室
|
三十万级
|
S38
|
|
|
|
|
|
配料室
|
三十万级
|
S39
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口
编号
|
测 试 结 果
|
|||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
|||
|
洁净走廊
|
三十万级
|
S40
|
|
|
|
|
|
S41
|
|
|
|
|
||
|
S42
|
|
|
|
|
||
|
S43
|
|
|
|
|
||
|
S44
|
|
|
|
|
||
|
S45
|
|
|
|
|
||
|
S46
|
|
|
|
|
||
|
S47
|
|
|
|
|
||
|
S48
|
|
|
|
|
||
|
S49
|
|
|
|
|
||
|
缓冲间3
|
三十万级
|
S50
|
|
|
|
|
|
女二更
|
三十万级
|
S51
|
|
|
|
|
|
男二更
|
三十万级
|
S52
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口编号
|
测 试 结 果
|
|||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
|||
|
颗粒分装室
|
三十万级
|
S1
|
|
|
|
|
|
S2
|
|
|
|
|
||
|
S3
|
|
|
|
|
||
|
颗粒分装室前室
|
三十万级
|
S4
|
|
|
|
|
|
内包暂存室
|
三十万级
|
S5
|
|
|
|
|
|
缓冲1
|
三十万级
|
S6
|
|
|
|
|
|
内包装瓶室
|
三十万级
|
S7
|
|
|
|
|
|
片剂包装
|
三十万级
|
S8
|
|
|
|
|
|
弃物室1
|
三十万级
|
S9
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室
|
三十万级
|
S10
|
|
|
|
|
|
整粒总混室
|
三十万级
|
S11
|
|
|
|
|
|
S12
|
|
|
|
|
||
|
干燥室
|
三十万级
|
S13
|
|
|
|
|
|
S14
|
|
|
|
|
||
|
沸腾干燥室前室
|
三十万级
|
S15
|
|
|
|
|
|
沸腾干燥室
|
三十万级
|
S16
|
|
|
|
|
|
机械室
|
三十万级
|
S17
|
|
|
|
|
|
工具间
|
三十万级
|
S18
|
|
|
|
|
|
制粒室前室
|
三十万级
|
S19
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口编号
|
测 试 结 果
|
|||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
|||
|
制粒室
|
三十万级
|
S20
|
|
|
|
|
|
调浆室1
|
三十万级
|
S21
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室
|
三十万级
|
S22
|
|
|
|
|
|
粉碎室
|
三十万级
|
S23
|
|
|
|
|
|
贮料室1
|
三十万级
|
S24
|
|
|
|
|
|
缓冲间2
|
三十万级
|
S25
|
|
|
|
|
|
中转室
|
三十万级
|
S26
|
|
|
|
|
|
S27
|
|
|
|
|
||
|
S28
|
|
|
|
|
||
|
S29
|
|
|
|
|
||
|
包衣室前室
|
三十万级
|
S30
|
|
|
|
|
|
S31
|
|
|
|
|
||
|
调浆室2
|
三十万级
|
S32
|
|
|
|
|
|
包衣室
|
三十万级
|
S33
|
|
|
|
|
|
清洁工具
|
三十万级
|
S34
|
|
|
|
|
|
晾片室
|
三十万级
|
S35
|
|
|
|
|
|
压片室前室
|
三十万级
|
S36
|
|
|
|
|
|
压片室
|
三十万级
|
S37
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口
编号
|
测 试 结 果
|
|||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
|||
|
称量室
|
三十万级
|
S38
|
|
|
|
|
|
容器存放室
|
三十万级
|
S39
|
|
|
|
|
|
容器清洗室
|
三十万级
|
S40
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
三十万级
|
S41
|
|
|
|
|
|
贮料室2
|
三十万级
|
S42
|
|
|
|
|
|
中检室
|
三十万级
|
S43
|
|
|
|
|
|
整衣室
|
三十万级
|
S44
|
|
|
|
|
|
洗衣室
|
三十万级
|
S45
|
|
|
|
|
|
洁净走廊
|
三十万级
|
S46
|
|
|
|
|
|
S47
|
|
|
|
|
||
|
S48
|
|
|
|
|
||
|
S49
|
|
|
|
|
||
|
S50
|
|
|
|
|
||
|
S51
|
|
|
|
|
||
|
S52
|
|
|
|
|
||
|
S53
|
|
|
|
|
||
|
S54
|
|
|
|
|
||
|
S55
|
|
|
|
|
||
|
S56
|
|
|
|
|
||
|
缓冲间3
|
三十万级
|
S57
|
|
|
|
|
|
女二更
|
三十万级
|
S58
|
|
|
|
|
|
男二更
|
三十万级
|
S59
|
|
|
|
|
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：二层蜜丸?水丸洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口
编号
|
测 试 结 果
|
|||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
|||
|
高档内包
|
三十万级
|
S1
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室
|
三十万级
|
S2
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室
|
三十万级
|
S3
|
|
|
|
|
|
中转室
|
三十万级
|
S4
|
|
|
|
|
|
S5
|
|
|
|
|
||
|
缓冲间1
|
三十万级
|
S6
|
|
|
|
|
|
检丸室
|
三十万级
|
S7
|
|
|
|
|
|
蜜丸制丸室
|
三十万级
|
S8
|
|
|
|
|
|
水丸合坨室
|
三十万级
|
S9
|
|
|
|
|
|
前室
|
三十万级
|
S10
|
|
|
|
|
|
蜜丸合坨晾丸室
|
三十万级
|
S11
|
|
|
|
|
|
贮存室
|
三十万级
|
S12
|
|
|
|
|
|
缓冲间
|
三十万级
|
S13
|
|
|
|
|
|
内包材室
|
三十万级
|
S14
|
|
|
|
|
|
称量配料室前室
|
三十万级
|
S15
|
|
|
|
|
|
称量配料室
|
三十万级
|
S16
|
|
|
|
|
|
干燥室
|
三十万级
|
S17
|
|
|
|
|
|
S18
|
|
|
|
|
||
|
S19
|
|
|
|
|
||
|
S20
|
|
|
|
|
||
|
中转室
|
三十万级
|
S21
|
|
|
|
|
|
S22
|
|
|
|
|
||
|
总混选丸室
|
三十万级
|
S23
|
|
|
|
|
|
S24
|
|
|
|
|
||
测试人：测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：二层蜜丸?水丸洁净室
|
洁净室
名称
|
洁净
级别
|
送风口
编号
|
测 试 结 果
|
|||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|||
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
≥0.5
|
|||
|
抛光室
|
|
S25
|
|
|
|
|
|
S26
|
|
|
|
|
||
|
水丸制丸整形室
|
三十万级
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S27
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S28
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内包材室
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三十万级
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S29
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弃物室
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S30
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清洁工具室
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三十万级
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S31
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容器清洗室
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三十万级
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S32
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容器存放室
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三十万级
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S33
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洗衣室
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三十万级
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S34
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中检室
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三十万级
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S35
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洁净走廊
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三十万级
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S36
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S37
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S38
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S39
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S40
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S41
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S42
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S43
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S44
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S45
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S46
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S47
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测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：二层蜜丸?水丸洁净室
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洁净室
名称
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洁净
级别
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送风口
编号
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测 试 结 果
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1
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2
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3
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4
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≥0.5
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≥0.5
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≥0.5
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≥0.5
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缓冲间
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三十万级
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S48
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女二更
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三十万级
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S49
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男二更
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三十万级
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S50
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测试人：测试日期：
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